RICERCA ITALIANA     

LE NUOVE FRONTIERE DEL DIRITTO PENALE DELLA MEDICINA NELL'ESPERIENZA ITALIANA E STRANIERA

Università degli Studi di Firenze

Abstract

L'attività medico-chirurgica - sia essa terapeutica, terapeutico-sperimentale, sperimentale pura o estetica pura - è oggi al centro di una riflessione che, muovendo dal piano filosofico, etico e deontologico, interessa la disciplina giuridica e segnatamente quella penale. Il settore della responsabilità penale del sanitario è divenuto, infatti, il banco di prova privilegiato di alcune fondamentali categorie del diritto penale, quali, per limitarsi alle principali, la causalità, la colpa, la cooperazione colposa, la posizione di garanzia e l'antigiuridicità. Per converso, le peculiarità della materia, ricca di molteplici risvolti bioetici, fanno sì che il problema della responsabilità del medico si stia progressivamente ritagliando, entro il diritto penale, un autonomo ambito, caratterizzato da un approccio metodologico interdisciplinare. La ricerca che si propone, pur nell'unitarietà degli obiettivi perseguiti, mira all'approfondimento di due fondamentali gruppi di problematiche. Nel primo, rientrano tematiche che si possono definire tradizionali, quali il problema del fondamento giustificativo e l'affinamento dei criteri di imputazione dell'evento infausto. Tali questioni sono caratterizzate, come noto, da un risalente ma ancora attuale dibattito dottrinale che ha trovato nuova linfa nella recente evoluzione giurisprudenziale. Al secondo gruppo di problematiche appartengono, invece, quelle inerenti ai c.d. settori di frontiera della biomedicina, quali la sperimentazione clinica e la bioetica di inizio e fine vita, caratterizzate da una regolamentazione disomogenea e da una ancora acerba riflessione dottrinale.
Le tematiche afferenti al primo gruppo saranno oggetto di analisi da parte delle Unità operative di Pisa e Siena. In particolare, mentre l'Unità di Pisa affronterà i criteri oggettivi e soggettivi di imputazione delle fattispecie penali ascrivibili al medico, l'Unità di Siena si dedicherà al fondamento giustificativo del trattamento medico-chirurgico. Le tematiche del secondo gruppo saranno invece trattate dall'Unità operativa di Bologna, che si soffermerà sulle implicazioni della recente regolamentazione della fecondazione medicalmente assistita e sulla bioemedicina di fine vita, e dall'Unità di Firenze, che si concentrerà sulla disciplina della sperimentazione clinica. In particolare, le Unità che si occuperanno dei citati profili "tradizionali" procederanno, anzitutto, alla ricognizione del dibattito dottrinale e giurisprudenziale sorto sia Italia che negli ordinamenti stranieri assunti come termine di comparazione. Le Unità operative che affronteranno i settori "di frontiera" non potranno prescindere invece dalla mancanza, sia in Italia che in molte esperienze straniere, di una regolamentazione giuridica della materia chiara o del tutto condivisibile sotto il profilo dell'uso legislativo della sanzione penale (si pensi alla recente legge n. 40 del 2004). Per converso, vi sono settori - come quello della sperimentazione clinica dei farmaci - oggetto di una ricca produzione normativa, soprattutto sub-legislativa, che tuttavia manca di organicità e sistematicità. L'attenzione di ciascuna Unità operativa non sarà limitata soltanto al diritto interno. Ognuna di esse, infatti, nel settore di indagine che le compete, esaminerà anche i modelli di disciplina dei principali ordinamenti stranieri: alcuni appartenenti all'area comunitaria (Francia, Spagna, Germania), più affini alla nostra tradizione giuridica, altri, invece, afferenti all'area di common law (Stati Uniti in particolare). La comparazione consentirà di censire tanto i tratti comuni, quanto i profili di difformità dei vari assetti normativi. L'indagine così svolta dalle singole Unità confluirà poi in una valutazione di sintesi dei risultati ottenuti che consenta una visione del diritto penale della medicina nella complessità delle sfaccettature esaminate e funga da base per un ripensamento, anche de iure condendo, delle varie problematiche affrontate. <<<

Coordinatore Scientifico del Programma di Ricerca

Fausto Biagio GIUNTA Università degli Studi di FIRENZE

Obiettivo del Programma di Ricerca

La ricerca, stante la mancanza, nella nostra letteratura, di studi che analizzino in modo globale il diritto penale della medicina sia a livello comparatistico che nelle possibili prospettive di riforma, intende perseguire tanto scopi di ordine conoscitivo, quanto finalità di ordine propositivo.
Gli scopi conoscitivi riguardano, anzitutto, il nostro "diritto penale della medicina", quale risulta — alla luce della normativa vigente, dell'elaborazione dottrinale e dell'evoluzione giurisprudenziale — nella totalità dei suoi profili: dalle problematiche per così dire "tradizionali", concernenti il fondamento giustificativo dell'attività medica e l'ascrizione dell'evento infausto all'operatore sanitario (causalità attiva e omissiva, obbligo di impedire l'evento, colpa, cooperazione colposa ecc.), alle questioni di frontiera concernenti, da un lato, la sperimentazione clinica, dall'altro, la c.d. bioetica di fine ed inizio vita.
In secondo luogo, l'obiettivo conoscitivo si estenderà alla dimensione comparatistica del tema affrontato. In particolare, la ricerca si propone di confrontare, nei punti di convergenza come nelle immancabili diversità di disciplina, l'esperienza di Paesi di civil law, quali Francia, Germania e Spagna, e ordinamenti dell'area di common law, con riferimento privilegiato agli Stati Uniti d'America. Rientra tra le prefisse finalità conoscitive la verifica del grado e delle modalità di attuazione che gli ordinamenti europei investigati hanno dato ad alcuni importanti atti comunitari, intervenuti specialmente in materie di "frontiera", quali la sperimentazione clinica — sia farmacologica che non farmacologia — e la bioetica di fine ed inizio vita. A tale proposito, vengono qui in rilievo soprattutto la Convenzione di Oviedo, il Protocollo addizionale sul divieto di clonazione tra esseri umani nonché la direttiva 2001/20/CE in tema di applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Per converso, l'esperienza giuridica nord americana costituisce attualmente un settore di necessario approfondimento, anche in considerazione dell'indubbio primato tecnologico che ancora oggi gli Stati Uniti d'America detengono in molteplici e cruciali settori della ricerca scientifica e, non ultimo, nei controversi territori della bioetica di inizio e fine vita.
Il raffronto tra il nostro diritto penale della medicina e la corrispondente disciplina straniera costituisce, infine, un terzo obiettivo conoscitivo, inteso a censire sia i punti di vicinanza, sia le indubbie divergenze esistenti tra i sistemi messi a confronto.
Passando agli obiettivi propositivi, la ricerca intende affrontare de iure condendo il problema dell'opportunità e delle tecniche di intervento del diritto penale, sia in relazione alle problematiche "tradizionali" concernenti l'imputazione dell'esito infausto, sia con riguardo ai territori di "frontiera". Sotto il primo profilo, vengono in rilievo questioni specifiche, quali, senza nessuna pretesa di completezza, la legittimazione dell'atto medico, la perimetrazione della posizione di garanzia, la disciplina dell'atto medico arbitrario, l'affinamento dei criteri di iscrizione e il trattamento sanzionatorio da riservare alla responsabilità professionale del medico, tenuto conto anche delle ricadute risarcitorie e dell'interesse (non di rado prevalente) del paziente al ristoro del danno subito piuttosto che alla punizione del medico. Con riguardo ai non meno complessi settori emergenti, la ricerca elaborerà possibili proposte di riforma della disciplina penale cui sottoporre la sperimentazione clinica temeraria e le scelte di inizio e fine vita. In particolare, specifica attenzione verrà dedicata sia ai riflessi penalistici del principio di precauzione (oggi da più parti invocato tanto con riguardo a pratiche sperimentali come quelle degli xenotrapianti, quanto in relazione alla fecondazione medicalmente assistita), sia al dibattito concernente la disciplina dell'eutanasia; fenomeno, questo, che, per la communnis opinio, non può rimanere "spazio libero dal diritto". <<<

Durata

24 mesi

Base di partenza scientifica nazionale o internazionale

Specialmente negli ultimi anni, l'esercizio dell'attività medica, e segnatamente i suoi possibili risvolti penali, ha senz'altro catalizzato, sia in Italia che all'estero, l'interesse non solo della giurisprudenza ma anche di vasta parte della dottrina e di un sempre crescente numero di legislatori, tant'è che non si è mancato di individuare nel c.d. diritto penale della medicina una specifica branca, seppur non formalizzata, del diritto penale. Invero, se, da un lato, è evidente che il primo condivide con il diritto penale "tradizionale" cruciali problematiche di ordine generale, quali, ad esempio, l'individuazione del fondamento del proprio intervento e l'identificazione dei criteri oggettivi e soggettivi di iscrizione della responsabilità, è anche vero, dall'altro, che il diritto penale della medicina si arricchisce di ulteriori e delicate questioni, attirando nel proprio alveo contenutistico tematiche "di frontiera"; si pensi, al riguardo, alla c.d. bioetica di fine ed inizio vita, che impone di indagare temi quali la procreazione medicalmente assistita o l'eutanasia, nonché all'attività di sperimentazione farmacologica e non farmacologica.
La ricerca di un fondamento di liceità dell'attività medica — e quindi, a contraris, dei margini di intervento del diritto penale — risiede probabilmente nella sua "bidimensionalità", posto che se, da un lato, essa viene percepita come intrinsecamente vantaggiosa, poiché fisiologicamente destinata a preservare l'interesse costituzionale alla salute, dall'altro mostra, altrettanto fisiologicamente, una componente di ontologica "prevaricazione" che giustifica l'intervento sanzionatorio. Invero, la congenita invasività dell'atto medico e la tendenziale ineliminabilità dei suoi rischi, anche ove praticato nel rispetto delle leges artis, aiutano a comprendere il perché si concordi nel giustificare penalmente l'atto medico soltanto allorquando esso sia preceduto dal consenso del paziente; e ciò — si badi — non tanto per tutelare la libertà di autodeterminazione del paziente, quanto per evitare che un terzo possa impunemente interferire sull'integrità del bene della salute, inteso anche come interesse a non accelerare i decorsi patologici conseguenti al peggioramento del quadro clinico del paziente. Peraltro, mentre la concezione "tradizionale" del rapporto medico-paziente vede il primo assolvere al dovere di cura esercitando un potere pressoché incondizionato di scelta della terapia e della sua attuazione, là dove il paziente è soltanto passivo beneficiario dell'altrui azione, la moderna filosofia "personalistica" che ispira il nostro ordinamento costituzionale riconosce al malato il diritto di decidere consapevolmente an e quomodo della terapia, rappresentandosene i possibili costi e gli auspicati benefici, e quindi il diritto ad esprimere un consenso "informato" al trattamento sanitario. Individuata nel consenso informato un'irrinunciabile condizione di liceità dell'atto medico, dottrina e giurisprudenza si sono divise, però, nell'intendere il suo concreto modo di operare. Invero, ad una ricostruzione che vede in esso una causa di esclusione dell'antigiuridicità, si contrappone una tesi di origine dottrinale che, riconoscendo all'attività del medico un fondamento oggettivistico rinvenibile nell'autorizzazione rilasciata dallo Stato al suo esercizio, giusta l'utilità sociale che ne deriva (art. 51 c.p.), identifica nel consenso informato un limite soggettivo alla suddetta autorizzazione legislativa, in assenza del quale, e salvo i casi ammessi di consenso presunto, l'atto medico diviene arbitrario.
L'ascrizione della responsabilità penale al medico per l'esito infausto del suo operato coinvolge istituti fondamentali del diritto penale, la cui pratica attuazione nel settore de quo presenta però significativi risvolti problematici. Il riferimento è, anzitutto, al nesso eziologico tra condotta ed evento, posto che, sotto questo profilo, la maggioranza dei casi di responsabilità medica risulta riconducibile all'instabile paradigma della causalità omissiva. Al riguardo, premesso il doveroso richiamo alla copiosa giurisprudenza che da sempre ha affrontato la questione causale in tale ambito, la ricerca muove dalla recente e famosa sentenza resa dalle Sezioni unite della Suprema Corte, la quale, pur recependo la nota teoria condizionalistica della sussunzione sotto leggi scientifiche di copertura, aggiunge al procedimento di riscontro causale un innovativo momento di verifica "logico-processuale". Invero, mentre in una prima fase dell'accertamento si risponde alla domanda se un determinato evento, secondo la migliore scienza ed esperienza storica, possa astrattamente dirsi casualmente correlabile ad una presupposta condotta, ed in quali percentuali di casi, nel secondo si verifica la credibilità logica (o probabilità razionale) del risultato provvisoriamente raggiunto, accertando sul piano probatorio che l'evento hic et nunc sia stato determinato dalla specifica condotta imputata. Tuttavia, ove la legge di copertura abbia coefficienti medio-bassi di probabilità occorrerà attentamente valutarne sia la fondatezza scientifica che l'applicabilità al caso concreto; certo, nulla esclude che anche leggi recanti coefficienti medio-bassi di probabilità siano utilizzabili, purché corroborate dal positivo riscontro probatorio circa la non incidenza nel caso di specie di altri fattori agenti in via alternativa.
Peraltro, la natura omissiva dei reati comunemente contestati al medico impone di interrogarsi sulla sussistenza, in capo a questi, della posizione di garanzia, e quindi di analizzare per lo meno il ruolo che rivestono, nella fondazione della responsabilità, da un lato, le fonti che pongono la suddetta posizione e, dall'altro, la presa in carico effettiva del bene tutelato, nonché il modo in cui l'attuazione del suddetto obbligo di garanzia si rifrange sulla cerchia dei suoi destinatari, specie in caso di interventi c.d. in equipe.
Altro caposaldo problematico in tema di responsabilità medica è l'elemento psicologico del reato ascritto, in genere consistente nella colpa generica. La recente giurisprudenza, specie con riferimento alla colpa per impudenza, ha sottolineato come l'applicazione del parametro dell'agente modello debba commisurarsi alla difficoltà tecnica del caso concreto ed alla qualifica professionale e di esperienza del medico, essendo diverse le condotte esigibili dai vari operatori sanitari. Tale assunto nega quindi quelle diffuse impostazioni che, quanto al "grado" della colpa, traspongono nel campo penale il criterio dell'art. 2336 c.c., limitando così la responsabilità del medico ai soli casi di dolo e colpa grave. Tale indirizzo ridefinisce i criteri di valutazione della responsabilità, riportando nell'ambito della regola "tradizionale" della attribuibilità anche per colpa lieve la generalità delle condotte di imperizia, imprudenza e negligenza, relegando l'ipotesi dell'art. 2236 c.c. ad eccezione da giustificare caso per caso in base alle effettive difficoltà dei problemi tecnici da risolvere. Si è osservato che un siffatto orientamento, a ben guardare, non importa una effettiva modifica qualitativa e "ontologica" del grado richiesto della colpa ma costituisce piuttosto concreta attuazione del parametro di normale esigibilità riferibile all'homo eiusdem condicionis ac professionis. Questa soluzione, anzi, costituisce l'adeguamento del parametro di esigibilità alla peculiarità del caso concreto, a fronte della cui complessità non si potrà pretendere da tutti i medici una capacità scientifica e di giudizio umano esuberante la capacità del buon professionista della categoria di appartenenza, sì che, in realtà, non si discuterebbe il grado della colpa richiesta bensì la sussistenza della colpa tout court, di cui la complessità del caso concreto costituirebbe solo un ulteriore elemento di vaglio.
Come si è anticipato, oltre a tematiche "tradizionali" dello ius criminale, il diritto penale della medicina coinvolge oggi aspetti di frontiera dell'odierna scienza medica. In effetti, l'evoluzione delle conoscenze scientifiche ha notevolmente ampliato i margini di intervento del medico sull'essere umano, sollevando problemi etici e giuridici di non facile soluzione. Basti pensare, ad esempio, alla procreazione medicalmente assistita, alla terapia prenatale del feto, alla sperimentazione sugli embrioni umani, alle tecniche che consentono la sopravvivenza vegetativa di soggetti affetti da gravissime patologie, le quali pongono spesso il problema della eutanasia pietosa. Si tratta di aree tematiche che, da un lato, la moderna sensibilità rifiuta di sottrarre al diritto ma che, dall'altro, appaiono di difficile regolamentazione stante le controverse implicazioni bioetiche ad esse sottese. Quanto all'intervento penale, si tratta di conciliare l'esigenza di tutela con gli irrinunciabili caratteri del moderno ius criminale, prima tra tutte la sua "laicità". Ove si ammetta l'intervento del diritto penale nella bioetica di inizio e fine vita, vieppiù irrinunciabile appare il rispetto dei fondamentali principi garantistici di sussidiarietà e frammentarietà nonché di offensività, che tra l'altro presuppone la "afferrabilità" dei beni giuridici protetti.
Peraltro, proprio in questo settore si sono recentemente registrati significativi interventi legislativi di regolamentazione o riforma, tentati o compiuti, ma comunque sempre rivelatori della difficoltà di definire e formalizzare su un piano normativo un bilanciamento tra opposte esigenze di tutela. Si pensi ai progetti di riforma del codice penale (Progetto Pagliaro del 1992 e Progetto Grosso del 2001), ai diversi disegni di legge in tema di eutanasia presentati nel corso delle ultime legislature, nonché alla recentissima legge in materia di procreazione medicalmente assistita (legge 40/2004). Anche sul piano sovranazionale, del resto, è riscontrabile una chiara tendenza alla regolamentazione espressa nelle aree tematiche sopra individuate: basti pensare alla nota Convenzione di Oviedo del 1997 ed ai successivi interventi della comunità internazionale
Altro capitolo fondamentale della moderna scienza medica è quello della c.d. sperimentazione clinica, sia farmacologia che non, la quale ricerca nuove terapie intese ora a contenere più efficacemente patologie già note, ora a curare nuove malattie. Si tratta di una attività che, praticata da sempre "di fatto" stante la sua irrinunciabilità per il progresso scientifico, la moderna sensibilità verso la persona ha imposto di assoggettare ad una regolamentazione giuridica, che, nell'esperienza italiana, coinvolge sia fonti formali che linee-guida dettate dalla stessa prassi operativa (soft law). Da qui, i tre grandi problemi che la sperimentazione clinica oggi presenta: quello della ricognizione delle fonti normative che l'autorizzano e disciplinano; quello dei limiti di liceità al suo esercizio; quello delle conseguenze penali per il medico sperimentatore. Individuare lo statuto giuridico della sperimentazione clinica è opera difficoltosa, poiché la disciplina risulta frammentaria sia per la disorganica stratificazione nel tempo delle fonti, sia per la ritrosia del legislatore nel disciplinare compiutamente il settore, gravido anch'esso di implicazioni bioetiche assai controverse. Nondimeno, le linee portanti della normativa emergono dalla Costituzione e da specifiche fonti comunitarie ed interne. La prima, in particolare, fornisce indicazioni generali sulla ricerca scientifica, la quale, se da un lato viene presentata come diritto di libertà e promossa per la sua utilità sociale (art. 9 Cost.), dall'altro deve conciliarsi con i diritti fondamentali dell'uomo, ed in primis con quello alla salute (artt. 2 e 32 Cost.). Quanto alla normativa comunitaria, essa ha di recente subito un forte impulso in materia, come dimostra il varo delle direttive 2001/20/CE e 2005/28/CE, rispettivamente del 4.4.2001 e dell'8.4.05, contenenti norme di buona pratica clinica nell'esercizio della sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, l'approvazione delle linee guida per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali del 17.7.1996, nonché la promulgazione della Carta dei diritti fondamentali dell'U.E. del dicembre 2000 e della Convenzione di Oviedo, che pure recano importanti affermazioni sulla ricerca scientifica ed i diritti del paziente. Rare, come detto, le fonti primarie interne, per lo più attuative di convenzioni internazionali. Tra queste, si ricordano la l. 145/2001, che ha recepito sia la Convenzione di Oviedo sui diritti dell'uomo e la biomedicina che il Protocollo addizionale sul divieto di clonazione tra esseri umani, ed il d.lgs. 211/2003, attuativo della predetta direttiva 2001/20/CE. Non marginale risulta, infine, il d.lgs. 229/1999, contenente misure per la razionalizzazione del Servizio Sanitario Nazionale. Innumerevoli, infine, appaiono le fonti sublegislative, le quali tracciano un intricato ordito normativo di non facile intelleggibilità. Peraltro, proprio le regole procedurali recate specialmente da tali fonti assumono soverchia importanza, in quanto tendono, da un lato, ad operare quali regole prudenziali protocollari per il contenimento dei rischi insiti nell'attività di sperimentazione e, dall'altro, a garantire il rispetto dei diritti fondamentali del paziente che accetti di sottoporsi alla stessa. Da qui, il problema del rilievo che tali guide lines assumono nell'ascrizione al medico sperimentatore dei tipici reati configurabili in caso di esito infausto dell'attività sperimentale, soprattutto sotto il profilo della colpa. Fondamentale, poi, è il ruolo svolto dai comitati etici e segnatamente dai comitati per la sperimentazione dei farmaci, istituiti presso le A.S.L. La loro competenza è duplice: essi, infatti, se da un lato possono emanare a richiesta responsi di eticità con riguardo allo svolgimento dell'attività clinica in generale, dall'altro lato, e nel campo specifico della sperimentazione farmacologica, sono tenuti a esprimere un parere tecnico autorizzativo, la cui efficacia porterebbe a escludere, secondo recenti ricostruzioni dottrinali, la stessa responsabilità penale del sanitario che vi si attenga, sortendo effetti scriminanti ex art. 51 c.p. Per converso, i compiti autorizzativi riconosciuti dall'ordinamento ai suddetti comitati pongono il problema della responsabilità penale dei loro componenti per le conseguenze dannose eventualmente derivanti dalle attività cliniche autorizzate dal comitato. Un cenno meritano infine gli xenotrapianti, ossia quei trapianti di organi di provenienza animale, effettuati a beneficio dell'uomo. Tale pratica stimola il giurista in quanto, mancando una espressa disciplina giuridica, andrebbe regolata - almeno secondo una parte della dottrina - in base al principio di precauzione, cui allude l'art. 174 TrCe. Secondo tale principio, nel dubbio delle conseguenze dannose e pericolose per la collettività che possono derivare dagli xenotrapianti, dovrebbe scattare una moratoria degli stessi in attesa che la scienza medica superi i dubbi che legittimano l'anzidetto atteggiamento prudenziale. Questa impostazione interessa anche chi oggi si interroga sui risvolti penalistici del principio di precauzione, chiedendosi in particolare se esso possa corroborare quelle impostazioni che annoverano tra le regole cautelari obbligatorie anche quella della "astensione", la cui violazione origina la c.d. colpa per assunzione. <<<